Оценка соответствия
Вашей продукции

1 2
Сертификат

соответствия Техническому регламенту Таможенного союза

Декларация

о соответствии Техническому регламенту Таможенного союза

Свидетельство

о государственной регистрации ЕАС

Технические условия

(ТУ)

Декларация

о соответствии в системе
ГОСТ Р 

Добровольный сертификат

документ, подтверждающий соответствие продукции

Информационное письмо

Основной пакет документов

Испытания продукции

Независимые
испытания

Новости

« Назад

Фармацевтические производители будут обязаны следовать новым правилам общего рынка лекарств ЕАЭС 04.07.2016 15:11

При формировании общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС.

Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена Директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран Союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку.

Для полноформатного запуска в Союзе общего рынка лекарств Комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Среди них Концепция гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); Требования к инструкции по медицинскому применению; Правила исследований лекарственных препаратов; Требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др.  

Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Справка

GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта.


Новости
28.11.17

Решение Коллегии ЕЭК № 157 от 21 ноября 2017 года  установило переходные положения к изменениям в Технический регламент 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», которые вступят в силу с 25 сентября 2018 года.

В первую очередь,  документы об оценке соответствия продукции для детей и подростков, выданные до дня вступления в силу изменений, будут действительны до окончания срока их действия. По ним можно будет производить и выпускать детские  товары на рынок государств-членов Евразийского союза.

Также решением Коллегии ЕЭК определен переходный период – 12 месяцев, в течение которых допускаются производство и выпуску в обращение без документов об оценке соответствия обычные и электрические зубные щетки, массажеры для десен и других аналогичных товаров для детей старше трех лет и подростков.

Напоминаем, что Совет ЕЭК принял поправки в техрегламент «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» в апреле 2017 года. Внесенные изменения, в частности, уточняют термин «типовой образец», который можно будет использовать для нескольких возрастных групп. Это позволит существенно снизить затраты при проведении процедуры оценки соответствия продукции.

Кроме того, уточнено разделение одежды для детей и подростков на второй и третий слои. При этом для одежды второго слоя установлены более жесткие требования, чем для одежды третьего слоя. Со вступлением в силу изменений детские костюмы и школьная форма будут относиться к изделиям третьего слоя, только если подкладка занимает не менее 40 % площади верха изделия.

В том числе изменения разрешают использовать современные искусственные материалы при производстве отдельных элементов детской обуви.

01.06.17

    17 июня 2017 года вступают в силу изменения, касающиеся продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением таможенному органу документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям Технических Регламентов Таможенного союза.

16.05.17

  С  14 мая 2017 г. предоставление сведений о декларациях о соответствии, содержащихся в реестрах «Единый реестр деклараций о соответствии», «Национальная часть Единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме» и «Реестр деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия», по запросам юридических и физических лиц.

04.05.17

23 марта 2017 года вступили в силу ряд важнейших изменений в технический регламент Таможенного союза 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков». 04.05.2017 17:48

Адрес:
г. Москва, 3-я Мытищинская дом 16, стр.47, офис 503
(5-7 мин. пешком от м.Алексеевская)
Яндекс.Метрика