Сертификация, декларирование, государственная регистрация - одним словом, оценка соответствия Вашей продукции.
График работы:
Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Звоните нам

Новости

« Назад

Фармацевтические производители будут обязаны следовать новым правилам общего рынка лекарств ЕАЭС 04.07.2016 15:11

При формировании общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС.

Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена Директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран Союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку.

Для полноформатного запуска в Союзе общего рынка лекарств Комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Среди них Концепция гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); Требования к инструкции по медицинскому применению; Правила исследований лекарственных препаратов; Требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др.  

Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Справка

GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта.


Яндекс.Метрика