ТР ТС 009/2011
О безопасности парфюмерно-косметической продукции
Статья 1. Область применения
1. Настоящий технический регламент Таможенного союза (далее - ТС) распространяется на выпускаемую в обращение на территории государств-членов ТС парфюмерно-косметическую продукцию в потребительской таре.
2. Настоящий технический регламент ТС не распространяется на продукцию, предназначенную для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека, средства для татуажа, наносимые с нарушением кожного покрова, а также на продукцию, применяемую для диагностики и лечения болезней.
3. Настоящий технический регламент ТС устанавливает требования к продукции, а
также на связанные с ней процессы производства, в целях защиты жизни и здоровья
человека, имущества, охраны окружающей среды, а также предупреждения действий,
вводящих в заблуждение потребителей относительно её назначения и безопасности.
Статья 2. Правила идентификации парфюмерно-косметической продукции
1. В целях применения настоящего технического регламента ТС идентификация
проводится по признакам, характеризующим парфюмерно-косметическую продукцию, и
установленным в настоящем техническом регламенте ТС.
2. Признаками, характеризующими парфюмерно-косметическую продукцию, являются:
- способ применения продукции - парфюмерно-косметическая продукция предназначена исключительно для наружного нанесения на определенные части человеческого тела;
- место нанесения продукции - парфюмерно-косметическая продукция наносится на кожу, волосы, ногти, губы, зубы, слизистую оболочку полости рта и наружные половые органы;
- цели применения продукции (по отдельности или в любой комбинации) - очищение и/или изменение внешнего вида кожи, волос, ногтей, губ, зубов, слизистой оболочки полости рта и наружных половых органов без нарушения их целостности, придание им приятного запаха и/или коррекция запаха, поддержание их в нормальном функциональном состоянии.
3. Идентификация парфюмерно-косметической продукции в целях применения настоящего технического регламента ТС проводится по документации. В качестве документации могут быть использованы технические документы, и/или договоры поставки, и/или спецификации, и/или этикетки, и/или аннотации и другие документы, характеризующие продукцию.
Статья 3. Термины и определения
В настоящем техническом регламенте ТС применяются следующие термины и их определения:
ампульная косметика - парфюмерно-косметическая продукция, расфасованная в герметически запаянный стеклянный (полимерный) сосуд, предназначенная для одноразового применения;
безопасность парфюмерно-косметической продукции - совокупность свойств и характеристик парфюмерно-косметической продукции, которые обеспечивают отсутствие вредного воздействия парфюмерно-косметической продукции на потребителя при ее использовании в соответствии c назначением и способом применения в течение срока годности;
вторичная упаковка - упаковка, в которую помещается парфюмерно-косметическая продукция в первичной упаковке, но не являющаяся транспортной;
выпуск в обращение - момент (в том числе первая оферта), начиная с которого продукция предназначается изготовителем или продавцом (импортером) для продажи или передачи иным способом потребителям на территории государств-членов ТС;
изготовитель - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, производящие парфюмерно-косметическую продукцию и/или выпускающие в обращение парфюмерно-косметическую продукцию под своим наименованием и/или товарным знаком и несущие ответственность за её соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС;
импортер - резидент государства-члена ТС, который заключил с нерезидентом государства-члена ТС внешнеторговый договор на передачу парфюмерно-косметической продукции, осуществляет реализацию этой парфюмерно-косметической продукции и несет ответственность за её соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС;
ингредиент парфюмерно-косметической продукции (ингредиент) - вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения, используемые для производства парфюмерно-косметической продукции. К ингредиентам не относятся примеси в ингредиентах, а также материалы, использованные в процессе изготовления парфюмерно-косметической продукции и не присутствующие в готовой продукции;
консерванты - химические вещества природного и/или синтетического происхождения, обеспечивающие устойчивость парфюмерно-косметической продукции к микробному загрязнению в течение срока годности;
косметика декоративная - парфюмерно-косметическая продукция для макияжа лица, глаз, губ, бровей, тела и окрашивания волос и ногтей;
косметика детская - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для детей в возрасте до 1 4 лет;
косметика интимная - парфюмерно-косметическая продукция для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них;
косметика профессиональная - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для использования юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при оказании парикмахерских и/или косметических услуг;
косметика для татуажа - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия;
красители - химические вещества природного или синтетического происхождения, предназначенные для придания цвета парфюмерно-косметической продукции или входящие в состав парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для окраски кожи, волосяного покрова и ногтей;
маркировка парфюмерно-косметической продукции (маркировка) - информация для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений, наносимая на потребительскую тару, этикетку, ярлык;
название парфюмерно-косметической продукции - словесное и/или цифровое обозначение изделия, присвоенное ему изготовителем;
назначение парфюмерно-косметической продукции - функциональное свойство парфюмерно-косметической продукции, конкретизирующее область её применения;
наименование парфюмерно-косметической продукции - обозначение вида однородной парфюмерно-косметической продукции (зубная паста, лосьон, духи, крем и т.п.);
наноматериал - нерастворимый или биоустойчивый и специально произведенный материал с не менее чем одним наружным размером либо внутренней структурой в пределах от 1 до 100 нм;
однородная парфюмерно-косметическая продукция - продукция одного наименования, близкая по ингредиентному составу и соответствующая одним и тем же требованиям;
парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую
оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними;
первичная упаковка - упаковка, непосредственно контактирующая с парфюмерно-косметической продукцией;
пилинг - парфюмерно-косметическая продукция для удаления поверхностных клеток эпидермиса с помощью кератолитиков;
потребительская тара парфюмерно-косметической продукции - первичная или совокупность первичной и вторичной упаковки парфюмерно-косметической продукции, поступающая к потребителю с парфюмерно-косметической продукцией и не выполняющая функцию транспортной тары;
пробник - образец парфюмерно-косметической продукции, представленный в малой расфасовке и/или упрощенной упаковке, предназначенный для тестирования и апробации;
рецептура - установленный изготовителем полный перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием массовой доли ингредиентов;
саше - парфюмерно-косметическая продукция в разовой потребительской мягкой таре;
средства гигиены полости рта - парфюмерно-косметическая продукция гигиенического и/или профилактического действия, предназначенная для непосредственного нанесения на зубы, десны и слизистую оболочку полости рта с единственной и/или главной целью их очищения, ароматизации, изменения их внешнего вида, их защиты, поддержания в хорошем состоянии;
срок годности - период, по истечении которого парфюмерно-косметическая продукция считается непригодной для использования по назначению. Срок годности устанавливается изготовителем продукции в технических документах. В течение срока годности продукции изготовитель обязан гарантировать соответствие продукции требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя и сохранение ее потребительских свойств при соблюдении условий хранения;
стандартные условия хранения парфюмерно-косметической продукции - температура хранения для жидких изделий - не ниже 5°С и не выше 25°С; для туалетного твердого мыла не ниже минус 5оС, для остальной парфюмерно-косметической продукции - не ниже 0°С и не выше 25°С, отсутствие непосредственного воздействия солнечного света;
технические документы - документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, транспортирование парфюмерно-косметической продукции (технические условия, стандарты, технологические инструкции, рецептуры, спецификации и другие);
транспортная тара - тара, предназначенная для упаковывания, хранения и транспортирования парфюмерно-косметической продукции в потребительской таре, образующая самостоятельную транспортную единицу;
уполномоченный представитель изготовителя - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в установленном порядке в государстве-члене ТС и уполномоченные изготовителем на осуществление действий от его имени при подтверждении соответствия и выпуск парфюмерно-косметической продукции в обращение на рынке и несущие ответственность за её соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС;
УФ-фильтр (ультрафиолетовый фильтр) - вещество, предназначенное для защиты кожи от проникновения ультрафиолетового излучения путем абсорбции, отражения или рассеивания;
этикетка - средство информации об упакованной парфюмерно-косметической продукции, располагаемое на потребительской таре;
ярлык - изделие произвольной формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки, прикрепляемое или прилагаемое к единице парфюмерно-косметической продукции или вкладываемое в упаковку.
Статья 4. Правила обращения на рынке
1. Парфюмерно-косметическая продукция, выпускается в обращение на рынке при её
соответствии настоящему техническому регламенту, а также другим техническим
регламентам ТС, требования которых на нее распространяются, без предъявления
дополнительных по отношению к содержащимся в настоящем техническом регламенте ТС
требований к парфюмерно-косметической продукции и без проведения дополнительных
процедур оценки (подтверждения) соответствия.
2. Парфюмерно-косметическая продукция, не соответствующая требованиям
настоящего технического регламента, не должна быть маркирована единым знаком
обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза, и не допускается к
размещению на рынке.
Статья 5. Требования к парфюмерно-косметической продукции
1. Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается
совокупностью требований:
1) к составу;
2) к физико-химическим показателям;
3) к микробиологическим показателям;
4) к содержанию токсичных элементов;
5) к токсикологическим показателям;
6) к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;
7) к производству;
8 ) к потребительской таре;
9) к маркировке продукции.
2. Требования к составу парфюмерно-косметической продукции
2.1. запрещается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества согласно приложению 1;
2.2. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества с учетом указанных ограничений согласно приложению 2;
2.3. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции красители согласно приложению 3;
2.4. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции консерванты согласно приложению 4;
2.5. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 5.
2.6. Перечни ингредиентов парфюмерно-косметической продукции, которые
приведены в приложениях 1 - 5, актуализируются в установленном порядке.
3. Требования к физико-химическим показателям парфюмерно-косметической
продукции
Для парфюмерно-косметической продукции, указанной в приложении 6, значение водородного показателя (рН) должно соответствовать норме, установленной в данном приложении.
Для фторсодержащих средств гигиены полости рта содержание фторида (в пересчете на молярную массу фтора) должно соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 2.
4. Требования к микробиологическим показателям парфюмерно-косметической
продукции
4.1. Микробиологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны
соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 7.
4.2. Не определяются микробиологические показатели для следующих видов
парфюмерно-косметической продукции:
1) парфюмерно-косметическая продукция, содержащая этиловый спирт и/или
органические растворители в концентрации более 25 % по объему, используемая без
разведения;
2) лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водной основе;
3) дезодоранты, дезодоранты - антиперспиранты, антиперспиранты;
4) окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования;
5) средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;
6) средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;
7) туалетное мыло твердое на жировой основе;
8) сухие карандаши;
9) соли для ванн;
10) 100 %-ные эфирные масла;
11) средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0%;
12) средства для бритья (кремы, гели и др.), имеющие водородный показатель рН более 10,0.
5. Требования к содержанию токсичных элементов
В парфюмерно-косметической продукции, в состав которой входит сырье природного растительного или природного минерального происхождения в количестве более 1 %, содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк - 5,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг; свинец - 5,0 мг/кг.
6. Требования к токсикологическим и клиническим (клинико-лабораторным) показателям парфюмерно-косметической продукции
6.1. Парфюмерно-косметическая продукция при использовании по назначению должна быть безопасна для человека.
6.1.1. Токсикологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 8.
6.1.2. Клинические (клинико-лабораторным) показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 9.
6.1.3. Клинические показатели средств гигиены полости рта должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 10.
6.1.4. Токсикологические испытания декоративной косметики, в том числе лаков для ногтей, а также окрашивающих и оттеночных средств для волос одного наименования и названия, изготовленных по единому техническому документу, но отличающихся по тону, проводятся в полном объеме на выборке не менее 30 % тонов, заявленных для исследования. Исследуемые образцы должны содержать максимальное количество каждого конкретного красителя. Для остальных тонов, заявленных для исследования, определяется только сенсибилизирующее действие.
6.1.5. Токсикологические и клинические (клинико-лабораторным) показатели парфюмерно-косметической продукции определяются в аккредитованных испытательныхлабораториях (центрах) после получения положительных результатов испытаний продукции по физико-химическим и микробиологическим показателям.
7. Требования к производству парфюмерно-косметической продукции
7.1. Требования к процессам производства
Для обеспечения безопасности парфюмерно-косметической продукции в процессе производства необходимо:
- осуществлять её производство в соответствии с требованиями пункта 7.2 настоящего технического регламента;
- осуществлять производство продукции в производственных помещениях, соответствующих требованиям пункта 7.3 настоящего технического регламента;
- использовать технологическое оборудование и инвентарь, соответствующий требованиям пункта 7.4 настоящего технического регламента;
- допускать к производству продукции персонал, соответствующий требованиям пункта 7.5 настоящего технического регламента;
7.2. Обеспечение безопасности парфюмерно-косметической продукции в процессе её производства
Безопасность продукции в процессе её производства и обращения должна обеспечиваться посредством:
- выбора необходимых для обеспечения безопасности продукции технологических процессов производства продукции;
- выбора исключающей загрязнение сырья, упаковочных материалов, нерасфасованной продукции и готовой продукции последовательности и поточности технологических процессов производства;
- определения контролируемых этапов технологических процессов и продукции на этапах ее производства в программах производственного контроля;
- проведения контроля за сырьем, технологическими средствами и вспомогательными материалами, используемыми при производстве продукции, а также контроля за нерасфасованной и готовой продукцией средствами, обеспечивающими необходимую достоверность и полноту контроля;
- установления требований к сырью, упаковочным материалам, критериям приемки, мероприятиям в случае наличия брака или незначительных отклонений, условиям транспортирования;
- проведения контроля за функционированием технологического оборудования в порядке, обеспечивающим производство продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента;
- обеспечения документирования информации о контролируемых этапах технологических процессов и результатов контроля парфюмерно-косметической продукции на этапах ее производства;
- учета и регистрации с детализацией всех технологических операций для каждой стадии (указание добавляемого сырья, температур, скоростей, времени перемешивания, отбора проб, очистки, санитарной обработки оборудования, если необходимо, и передачи нерасфасованной продукции)
- соблюдения условий хранения продукции;
- содержания производственных помещений, технологических оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства продукции, в состоянии, исключающем её загрязнение;
- выбора способов соблюдения работниками правил личной гигиены в целях обеспечения безопасности продукции;
- использования обеспечивающих безопасность нерасфасованной и готовой продукции способов и установления периодичности проведения уборки, мойки, дезинфекции, дезинсекции и дератизации производственных помещений, технологических
оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства парфюмерно-косметической продукции;
- ведения и хранения документации на бумажных и (или) электронных носителях, подтверждающей соответствие произведенной продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом;
- прослеживаемости парфюмерно-косметической продукции;
- проведения контроля готовой продукции, согласно установленным методам испытаний на соответствие критериям приёмки, перед размещением её на рынке.
- сохранения архивных образцов от каждой партии парфюмерно-косметической продукции.
7.3. Требования к производственным помещениям, в которых осуществляется процесс
производства парфюмерно-косметической продукции
7.3.1. Производственные помещения должны соответствовать следующим
требованиям:
- системы вентиляции и/или кондиционирования, установленные в производственных помещениях, должны обеспечивать поступление в производственное помещение воздуха, который не может являться источником загрязнения продукции;
- системы освещения, установленные в производственных помещениях, должны обеспечивать возможность локализации всех осколков и предотвращение их попадания в продукцию, а так же не должны являться источником загрязнения продукции;
- в производственных помещениях не должны находиться раздевалки для персонала для хранения личной и производственной (специальной) одежды персонала;
- в производственных помещениях не должны находиться туалеты, двери туалетов не должны выходить непосредственно в производственные помещения;
- планировка производственных помещений должна позволять обеспечить последовательность и поточность технологических процессов, исключающих встречные или перекрестные потоки сырья, нерасфасованной и готовой продукции, загрязненного и чистого инвентаря, если это необходимо для предотвращения загрязнения продукции;
- производственные помещения должны быть обустроены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения животных, в том числе грызунов и насекомых;
- производственные помещения должны быть обустроены таким образом, чтобы исключить зоны, из которых невозможно удалить грязь, конденсат, плесень и иные подобные источники загрязнения продукции;
- конструкция полов должна исключать скопление воды в производственном помещении;
- поверхности полов, стен и дверей должны быть выполнены из водонепроницаемых, моющихся и нетоксичных материалов, которые можно подвергать санитарной обработке и дезинфекции;
- потолки (при отсутствии потолков - внутренняя поверхность крыши) и конструкции, находящиеся над производственными помещениями, должны исключать попадание в продукцию каких-либо частиц или конденсата;
- открывающиеся окна (фрамуги) должны быть оборудованы защитными сетками от насекомых;
- канализационное оборудование в производственных помещениях должно быть спроектировано и выполнено так, чтобы исключить риск загрязнения продукции.
7.3.2. В производственных помещениях не допускается хранение любых веществ и
материалов, не использующихся при производстве парфюмерно-косметической продукции,
за исключением моющих и дезинфицирующих средств. Моющие и дезинфицирующие
средства допускается хранить в специально отведенных зонах производственного
помещения.
7.4. Требования к технологическому оборудованию и инвентарю, используемым в
процессе производства парфюмерно-косметической продукции
7.4.1. Технологическое оборудование и инвентарь, используемые при производстве парфюмерно-косметической продукции, должны:
- давать возможность производить их санитарную обработку и дезинфекцию;
- изготавливаться из материалов, не являющихся источниками загрязнения продукции.
7.4.2. Технологическое оборудование, если это необходимо для достижения целей настоящего технического регламента, должно быть оснащено соответствующими контрольными приборами.
7.5. Требования к работникам, занятым в процессе производства парфюмерно-косметической продукции
7.5.1. Работники, занятые в процессе производства парфюмерно-косметической продукции осуществлением непосредственного контакта с сырьем, нерасфасованной и готовой продукцией, материалами и инвентарем, контактирующими с продукцией (сырьем), должны соблюдать личную гигиену, носить чистые специальные производственные одежду и обувь в той мере, в какой это необходимо, чтобы не являться источником загрязнения продукции.
7.5.2. Работникам, занятым в процессе производства парфюмерно-косметической продукции, запрещается проносить в производственные помещения предметы, которые не используются при исполнении служебных обязанностей и могут стать источниками загрязнения продукции, курить и принимать пищу в этих помещениях.
8. Требования к потребительской таре парфюмерно-косметической продукции
8.1. Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока годности продукции.
9. Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции
9.1. Маркирование парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений на потребительскую тару, этикетку, ярлык с учетом требований к маркировке, указанных в приложениях 2, 3, 4, 5. Если к парфюмерно-косметической продукции есть сопроводительная информация (ярлык), то на продукцию наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге (приложение 11).
9.2. Маркировка парфюмерно-косметической продукции должна содержать следующию информацию:
- наименование, название (при наличии) парфюмерно-косметической продукции;
- назначение парфюмерно-косметической продукции, если это не следует из наименования продукции;
- косметика, предназначенная для детей, должна иметь соответствующую информацию в маркировке;
- наименование изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну);
- страна происхождения парфюмерно-косметической продукции (если страна где расположено производство продукции не совпадает с юридическим адресом изготовителя);
- наименование и место нахождения организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя или импортер), если изготовитель не принимает претензии сам на территории государства-члена ТС;
- номинальное количество (объем или масса) продукции в потребительской таре (для мыла твердого туалетного - номинальная масса куска, на момент упаковки) за исключением парфюмерно-косметической продукции номинальной массой менее 5 г, или номинальным объемом менее 5 мл, или пробника парфюмерно-косметической продукции;
- цвет и/или тон (для декоративной косметики и окрашивающих средств);
- массовую долю фторида (%, или мг/кг, или ppm) для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора;
- срок годности:
дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет), или надпись «годен до» (месяц, год) или «использовать до» (месяц, год);
- описание условий хранения в случае, если эти условия отличаются от стандартных;
- особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции, в том числе информация о предупреждениях, изложенных в приложениях 2-5 настоящего технического регламента;
- номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию парфюмерно-косметической продукции;
- сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;
- список ингредиентов в соответствии с пунктом 9.3. настоящей статьи.
9.3. Списку ингредиентов должен предшествовать заголовок «Ингредиенты» или «Состав».
Ингредиенты указывают в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре, при этом парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент без раскрытия ее состава. Если в состав композиции входят ингредиенты (№ 67-92), указанные в приложении 2, и их содержание превышает концентрацию 0,01% для смываемых продуктов, 0,001% для несмываемых продуктов, то они должны быть указаны в составе.
Ингредиенты, присутствующие в форме наноматериалов, должны быть четко указаны в списке ингредиентов с указанием после их названия в скобках слова «нано» или «nano» в случае указания ингредиентов в соответствии с международной номенклатурой косметических средств (INCI).
Ингредиенты в концентрации менее 1 % могут быть перечислены в любом порядке после тех ингредиентов, концентрация которых более 1 %.
Красители могут быть перечислены в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями.
Список ингредиентов может быть представлен либо на государственном(ых) или официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции, либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита.
На изделиях декоративной косметики, выпущенных в виде серии различных тонов, могут быть перечислены все красители, использованные в серии, с применением термина: «может содержать» или знака (+/-).
9.4. Предусмотренная пунктом 9.2. настоящей статьи информация должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению.
9.5. Предусмотренная пунктом 9.2. настоящей статьи информация о парфюмерно-косметической продукции предоставляется на государственном(ых) языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции.
Наименование изготовителя, место нахождения изготовителя и название продукции могут быть написаны с использованием букв латинского алфавита. Страна происхождения парфюмерно-косметической продукции приводится на государственном(ых), официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции.
Статья 6. Оценка соответствия
1. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям
настоящего технического регламента ТС осуществляется изготовителем продукции
(уполномоченным представителем изготовителя, импортером), зарегистрированными в
установленном порядке в государствах-членах ТС.
2. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12, проводится путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), аккредитованной в установленном порядке в государствах-членах ТС, и собственных доказательств.
Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС и свидетельство о государственной регистрации продукции оформляется на одно или несколько названий продукции одного наименования и действует до внесения изменений в название продукции и/или в рецептуру продукции, приводящих к изменениям показателей безопасности. .
3. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12, проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции.
4. Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции,
изготавливаемой на территории Таможенного союза, проводится на этапе ее постановки на
производство, а парфюмерно-косметической продукции, ввозимой на территорию
таможенной территории Таможенного союза - до ее ввоза на таможенную территорию
Таможенного союза.
Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный Стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее именуется -регистрационный орган).
Для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем (изготовителем, уполномоченным представителем изготовителя, импортером) представляются следующие документы:
- заявление;
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2-5), заверенные заявителем;
- письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;
- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;
В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства;
- образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;
- аннотацию, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах применения парфюмерно-косметической
продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;
- протоколы исследований (испытаний) или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 - 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
- документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
- документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.
Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции.
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.
Сведения о парфюмерно-косметической продукции, прошедшей государственную регистрацию, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.
В государственной регистрации может быть отказано в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.
Государственная регистрация может быть прекращена регистрационным органом в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.
5. Для принятия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС заявителю (изготовителю, уполномоченному представителю изготовителя или импортеру) необходимо иметь следующие документы для каждого названия продукции:
- перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2-5;
- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;
- протоколы исследований (испытаний), или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 - 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
- образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;
- документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии
производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
- документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.
Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции.
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
6. Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС предоставляется в аккредитованный орган по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) для регистрации в установленном порядке.
Статья 7. Маркировка единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза
1. Парфюмерно-косметическая продукция, соответствующая требованиям настоящего технического регламента ТС и прошедшая процедуру оценки соответствия настоящему техническому регламенту согласно статье 6, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов ТС.
2. Маркировка единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов ТС осуществляется перед выпуском продукции в обращение на рынке.
3. Единый знак обращения продукции на рынке государств - членов ТС наносится на каждую единицу продукции (потребительскую тару, ярлык, этикетку) и/или товаросопроводительную документацию.
Единый знак обращения продукции на рынке государств - членов ТС наносится любым способом, обеспечивающим четкое и ясное изображение в течение всего срока годности парфюмерно-косметической продукции.
Статья 8. Защитительная оговорка
1. Государства-члены ТС обязаны предпринять все меры для ограничения, запрета выпуска в обращение парфюмерно-косметической продукции на таможенной территории государства-участника ТС, а также изъятия с рынка парфюмерно-косметической продукции, представляющей опасность для жизни и здоровья человека.
2. Компетентный орган государства-члена ТС обязан уведомить Комиссию ТС и компетентные органы других государств-членов ТС о принятом решении с указанием причин принятия данного решения и предоставлением доказательств, разъясняющих необходимость принятия данной меры.
3. Если компетентные органы других государств-членов ТС выражают протест против упомянутого в пункте 1 настоящей статьи решения, то Комиссия ТС безотлагательно проводит консультации с компетентными органами всех государств-членов ТС для принятия взаимоприемлемого решения.
Статья 9. Государственный надзор
Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента ТС на территории государства-члена ТС осуществляется в порядке, установленном законодательством в данном государстве-члене ТС.
